陈述意见

在苗桂香诉亚布力林业局职工医院医疗损害赔偿纠纷一案中，我方认为，该案存在两方面的问题：一是医院为我进行的手术是否规范，二是医院为我使用的植入性医疗器械是否符合国家准入标准和质量要求。我方认为：医院只要违反以上任何一方面的法律都应当承担全部民事责任，而实际上被告医院在以上两方面均存在严重的违法性，因此更应当承担给我造成的全部损失。具体分析如下：

一、    院方的手术过程严重违反了诊疗规范，依法应当承担赔偿责任；

根据哈尔滨医学会作出的哈医鉴（2008）006号医疗事故技术鉴定书的结论：“院方在第一次手术使用的克氏针选择偏短，与术后骨折成角畸形有一定因果关系”。该鉴定书已经认定了院方在手术过程中严重违反了诊疗规范，并造成钢针和铁丝脱离，骨折不能愈合，但我方对该鉴定书中认定的院方负轻微责任不认可，因为如果院方在手术中采用了适合长度的克氏针完全可以避免骨折成角和术后骨折不愈和，院方仅仅从手术失误的角度就应当承担全部责任。

二、    院方没有提供证据证明其为我使用的植入性医疗器械的合法性，应当承担违法使用非法器械的损害后果

（一）我国《医疗器械监督管理条例》第二十六条明确规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。但是在本案中我们看到：被告医院未提供其为我植入的克氏针和钢板螺钉等医疗器械的注册证和合格证。被告应当承担举证不能的责任，即：医院使用的克氏针和钢板均不合法，其质量更不符合国家的质量要求。

（二）我国《产品质量法》第二十六条规定： 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；《产品质量法》第三十三条规定：销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。哈尔滨医学会作出的哈医鉴（2008）006号医疗事故技术鉴定书的结论中认定：“钢板折断，需送质检部门对钢板进行质量鉴定”。我方认为，医院作为钢板的使用和销售单位，有义务向患者提供符合国家质量要求的钢板，有义务证明医明其使用的医疗器械符合国家标准。所以，如果人民法院认为植入内固定医疗器械需要通过鉴定解决，也应当由院方提出相应的鉴定申请。

综合以上，我方认为：目前已经证明被告医院在诊疗上违法，另一方面被告不能提供其使用的产品的注册证和合格证，应当认定其使用了非法的医疗器械（即不符和国家标准的器械）。所以，被告无论在手术诊疗过程还是在植入的医疗器械上都严重的违反了法律规定，应当承担相应的责任。

另外，被告的两方面违法行为均发生在为原告诊疗过程中，被告的两方面违法行为应当在本案中一并处理。

请人民法院依法查明事实，支持我方的诉讼请求。

此致

亚布力林区基层法院

                                      原告：苗桂香

                                      代理人：姜德福律师  北京市两高律师事务所

                                     年  月  日